Estados Unidos aprueba nuevo medicamento contra el alzhéimer denominado Aduhelm.
Grupos de pacientes reclamaban la aprobación del fármaco para la enfermedad que puede causar demencia
Después de varias idas y vueltas, la agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, conocida como FDA, por sus siglas en inglés, anunció hoy que autorizó por vía rápida el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estado inicial.
El fármaco denominado Aduhelm, fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.
Según informó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE.UU., se aprobó el uso de Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer utilizando la vía de aprobación acelerada. Se utilizó ese mecanismo al considerar que se trata de “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.
En el comunicado de prensa, la doctora Cavazzoni argumentó: “Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Y lo que es más significativo, Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Los ensayos clínicos de Aduhelm fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas -un hallazgo distintivo en el cerebro de los pacientes con Alzheimer- se espera que conduzca a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”.
La droga sería indicada para las personas con Alzheimer en fase inicial. Podría tener un impacto en millones de personas que padecen la enfermedad en EEUU. También la aprobación de hoy será una decisión clave para que agencias regulatorias de otros países también la aprueben. Hasta ahora los tratamientos que se indican para Alzheimer solo tratan los síntomas.
